よくある質問

2020年6月30日

よくある質問

質問(1)

下記の3種類の文書ですが、MS-WORD等の電子ファイルで送付でしょうか、
それとも、印刷物でしょうか。お手数ですが、ご返信の程、お願い申し上げます、
・統合(品質環境)マニュアル:2015年度版、
・統合(品質環境)管理規定:2015年度版、
・統合(品質環境)記録様式:2015年度版、

ご回答

wordで作成された文書になります。貴社のマネジメントシステムに合わせて作り直すことができます。よって、メールによる

納品になります。

質問 (2)

下記2点について、どのような規定文書、記録様式が含まれているのか、各管理規定及び記録様式のタイトルを開示頂くこと

は可能でしょうか。
・統合(品質環境)管理規定:2015年度版
・統合(品質環境)記録様式:2015年度版

ご回答

ご質問の統合(品質環境)管理規定,統合(品質環境)記録様式について下記に提示させて頂きました。ご確認下さい。

(規定の内容)

○ 第1章 品質方針・環境方針(5.2)

○ 第2章 リスク及び機会への取組み(6.1)

★ 第3章 環境側面・環境影響評価 (6.1.2)

○ 第4章 順守義務・順守評価(6.1.3,9.1.2)

○ 第5章 品質・環境目標及び計画策定(6.2)

☆ 第6章 設備機器(7.1.3)

○ 第7章 監視機器及び測定機器(7.1.5,9.1)

○ 第8章 力量、教育・訓練及び認識(7.2)

○ 第9章 コミュニケーション,苦情対応(7.4)

○ 第10章 文書化した情報(7.5)

★ 第11章 運用管理(8.1)

☆ 第12章 依頼、見積仕様書及び契約の内容の確認(8.2)

★ 第13章 緊急事態への準備及び対応(8.2)

☆ 第14章 サービス及び供給品の購買(8.4)

☆ 第15章 製造管理(8.5)

☆ 第16章 不適合製品の管理(8.7)

○ 第17章 監視,測定,分析及び評価(9.1)

○ 第18章 内部監査(9.2)

○ 第19章 マネジメントレビュー(9.3)

○ 第20章 不適合及び是正処置(10.2)

(記録様式)

○ 1.外部及び内部の課題検討表

○ 2.利害関係者及びその要求事項一覧表

○ 3.リスク及び機会の検討結果表

○ 4.リスク及び機会への取組み計画表

★ 5.環境側面影響評価表

★ 6.著しい環境側面リスト

★ 7.緊急事態リスト

○ 8.順守義務一覧表

○ 9.品質・環境目標達成計画/実施報告書

○10.施設・設備及び機器一覧表

○11.設備機器日常・定期点検表

○12.校正機器日常・定期点検表

○13.教育訓練年間計画表

○14.教育訓練実施報告書

○15.教育訓練個人記録

○16.有資格者一覧表

○17.会議議事録

○18.コミュニケーション記録

○19.苦情処理終了書

○ 20.内部文書リスト一覧表

○ 21.内部文書管理台帳

○ 22.外部文書リスト一覧表

○ 23.外部文書管理台帳

★ 24.緊急事態発生報告書

☆ 25.取引先評価表(複数あり)

☆ 26.取引先再評価表

☆ 27.取引先台帳

☆ 28.品質計画書(数枚)

○ 29.最終検査報告書

○ 30.サービス実施記録

○ 31.不適合(製品)発生報告書

☆ 32.お客様アンケートのお願い

○ 33.内部監査年間スケジュール表

○ 34.内部監査実施計画書

○ 35.内部監査チェックリスト

○ 36.内部監査報告書

○ 37.マネジメントレビュー記録

○ 38.是正処置報告書

注) ○:共通様式 ☆:品質に関する様式 ★:環境に関する様式

以上になります。

質問 (3)

御社で販売している環境マニュアルの見本は見れないでしょうか?環境管理規定も併せて購入希望なので出来れば見本が

見たいです。


(回答)

見本をご希望の方は、お問合せフォームよりご請求下さい。

質問(4)

  IATF品質マニュアルの87ページは多くはないですか?

(回答)

 多いかどうかは,評価できません。一般的にISO9001を取得され運用されているISO9001品質マニュアル

が,40から50ページのマニュアルになっていますので,これにIATF16949の要求事項が足されて87ページ

ほどの品質マニュアルになりました。IATF16949の審査機関の審査は、現場100%重視の審査が行われる

ことによれば、IATF規格が現場の作業で確認できれば、品質マニュアルから削除できることも多いと思いますが、

やはり最初は、IATF16949要求事項を確認するほうが良いと思い,要求事項を網羅したものにしました。

質問(5)

IATF品質管理規定は6月末に販売予定とのことですが,1規定、いくらの予定でしょうか?セットでの販売となる

のでしょうか?教えて下さい。

(回答)

  IATF品質管理規定は、セットでの販売になります。価格は194,400円(税込)です。

  全規定38種類を予定していますが、数については前後する可能性もあります。

    詳しくは,http://iatf.biz/16949doc.html をご覧下さい。

質問(6)
  QMSとEMSの統合を計画しているISO事務局担当者です。

  統合マニュアルのサンプルをこちらで見つけましたので、購入を検討しています。

  購入方法についての記載箇所が見つかりませんでしたので、質問させて頂きます。
   ・支払い方法は銀行振り込みのみでしょうか
   ・商品の発送は、銀行振り込み確認後でしょうか。それとも商品に請求書添付され、振込先銀行が記載されているのでしょうか。
   ・上記に関連して、請求書、領収書の発行はどのようになるでしょうか。購入フォームでは氏名欄しかなく、会社名や部署名等も併記して欲しいのです。
以上、宜しくお願いします。

(回答)

品質、環境の統合文書についてのお問合せありがとうございます

お問合せ内容について,回答させて頂きます。

(1)品質・環境(統合)マニュアルのサンプルを別添フアイルで送らせて頂きました。

(2)購入方法について
①http://mjbcojp.com/ のページに申し込みカートがありますので、そこの”購入する”ボタンでお申込み下さい。

②支払い方法は銀行振り込みのみでしょうか

支払いについては、申し込みされますと、同時に自動返信メールで、銀行の振込先をお伝えします。

銀行振り込みだけの支払いで、前払のあとメールによる納品になります(Word形式)

③請求書の添付はありません。よって請求書,納品書、領収書等が必要な場合のは、購入,納品後に郵送にて送らせて頂きます。

必要な場合には,お申し出下さい(会社名や部署名等も併記致します)。

以上よろしくお願い致します。

(7)質問
お世話になっております。

1.章毎に欲しいものだけ購入は可能でしょうか。

2.弊社社内決裁の都合上、恐れ入りますが分割支払は可能でしょうか。(10万円以下で2回払い)

3. 6月末ではなく、すでにできているものから納品は可能でしょうか。

4.品質管理手順書のサンプルを一部送付頂くことは可能でしょうか。

背景)
・なるべく早くIATF16949規定を作成・発行したいのですぐにでも始めたい。

・社内決裁が必要となってしまうのでなるべく1度の支払いを10万円未満にしたい。

・弊社規定に活用可能かどうか購入前に見極めたい。

回答

お問い合わせについてご回答させて頂きます

1.まず、品質管理手順書については、全手順書セットでの販売になりますので、分割での手順書等の販売は方法は

ありません。

2.分割での支払いは原則できませんが,ご相談下さい

3.手順書の完成(販売)6月末で予定していますが、販売直前まで見直し作業を行い、販売開始します。

完成した時点で,見本を作成して、見本の請求依頼がある方にお送りしていきます。

よって、購入にあたっては、見本を見られてから、購入の判断をお願いします。

商品が電子媒体(Word版)という性質をもっていますので、後で返品等のクレームについて、

お互い避けたいと思っています。

以上よろしくお願い致します。

(8)質問

お世話になります。

ISO17025の品質マニュアル(校正機関)2018年版、ISO17025の内部監査チェックリスト(校正機関)2018版の購入を検討

させていただいております。

数点ご質問させていただきます。

1.納品の際のWORD文書はCD等の媒体で納品されるのでしょうか?

2.御見積書をいただくことは可能でしょうか?

3.購入後、弊社作成のマニュアルの添削等を実施して頂くことは可能でしょうか?

お忙しいところ申し訳ありません。
よろしくお願いいたします。

回答

1.納品の際のWORD文書はCD等の媒体で納品されるのでしょうか?

→商品については、納品連絡メールによる添付ファイルでの納品になります

2.御見積書をいただくことは可能でしょうか?

→別添PDFファイルで送らせて頂きました。ご査収ください。

3.購入後、弊社作成のマニュアルの添削等を実施して頂くことは可能でしょうか?

→購入に伴う付帯サービスではない無料のサービスで、作成途中のご質問に対するアドバイス,

「一応品質マニュアルが完成しましたので見て頂けませんか?」については添削は可能です。

※ほかの購入して頂いた方にも同じような対応をさせて頂いております。

特定のコンサル内容についての質問はご遠慮下さい。

またご注文の前に http://mjbcojp.com の上部メニューの”よくある質問””特定商取引法”には必ず目を通して頂き

ますようにお願い致します。

また購入後のトラブルを避けるために(今まで1回もクレーム等はありませんが),品質マニュアル、内部監査チェックリストの

サンプルを別添PDFファイルで送らせて頂きました。各文書のページ数については 〇/〇〇と表示されています。

ご覧下さい。

(9)質問

いつもお世話になっております

先日、ISO認定所の方とお話させていただきました。

そこで、御社から購入しました品質マニュアルについてご質問よろしいでしょうか?

ISO17025:2017で下記の点が変更になっていると思いますが、品質マニュアルは2005版のままなのでしょうか?

また、2005版のままであるなら、どのように変更すればよろしいでしょうか?ご教示いただけると大変助かります。

(1)「品質マニュアル」という名の文書を持つことは要求されていないので、購入させていただいた文書はどのようなタイトルにすればよろしいのでしょう?

(2)「品質管理者」「技術管理者」の責任権限の規定が削除されています。

両管理者は不要なのでしょうか?その場合、組織構成は、

①校正センター長

②校正技術者

③校正証明書発行責任者の3名のみで最低要員は可能なのでしょうか?

別途、内部監査員も1名以上必要になるのでしょうか?

(3)「品質方針」「品質目標」の用語が削除されているようです。

御社ドラフト版の「品質方針」は作成不要なのでしょうか?

(4)その他、2017版で変更(削除、追加)などございましたら、ご教授いただければ幸いです。

何卒宜しくお願いいたします。

回答

株式会社F K 様

お世話になります。

下記についてご質問頂きましたのでご回答させて頂きました。赤字の部分が回答になります。

(ご質問頂いた内容)
ISO17025:2017で下記の点が変更になっていると思いますが、品質マニュアルは2005版のままなのでしょうか?
→ご購入頂いたマニュアルは、ISO17025:2017 版になります。
 弊社のマニュアルを購入し、ISO17025:2017への移行審査を無事終了された企業様は
 20社以上ありますので、自社用に作り直されれば問題ないと思います。

また、2005版のままであるなら、どのように変更すればよろしいでしょうか?ご教示いただけると大変助かります。
→上記の回答であります。

(1)「品質マニュアル」という名の文書を持つことは要求されていないので、購入させていただいた文書はどのようなタイトルにすればよろしいのでしょう?
→「品質マニュアル」という名の文書を持つことは要求されていない の部分について
ISO9001においては、特に品質マニュアルの作成は要求しないという規格になっています。よってISO17025においても品質マニュアルは作成する必要がないという質問でしょうか?私は、ISO17025取得のコンサルテイングの経験から、システムの運用にについては、規格は要求していないから、品質マニュアルは不要だという考えは受け入れられません。やはりシステムの同一性の社内のルールは必要だと思います。

→「先日、ISO認定所の方とお話させていただきました。」とありますが、私のコンサル先の100%が、製品評価技術基盤機構 Nite で審査を受けれれていますが、ここの「JCSS登録申請書類作成のための手引き」を別添でお送りしましたのでご参考下さい。「JCSS登録申請書類作成のための手引き」の4ページの“表1-1 登録申請に必要な書類”の□添付8
品質マニュアル(文書として維持している場合)と記載されています。この(文書として維持している場合)の記載の意味が品質マニュアルを作成しないでシステムを運用して場合を指します。
今までのコンサルを採用されないで自社でISO17025取得を長い期間取り組まれ審査に及んだ企業様のほとんどが審査で不適合を100件以上審査機関より、指摘されています。このような状況で品質マニュアル無しでのシステムの構築は避けなければなりません。貴社においても品質マニュアルを作成されシステムを構築され、審査機関の申請書類として提出されることを推奨します。運用にいける上位文書の品質マニュアルのタイトルは、“校正マニュアル”等というタイトルでも構いませんが、一般的には品質マニュアルという名称がつけられています。

(2)「品質管理者」「技術管理者」の責任権限の規定が削除されています。
→「品質管理者」については、マニュアルの24ページ
「技術管理者」については、マニュアルの25ページ
に責任権限が規定されていますので、ご確認下さい。

両管理者は不要なのでしょうか?その場合、組織構成は、

①校正センター長

②校正技術者

③校正証明書発行責任者の3名のみで最低要員は可能なのでしょうか?

 →「校正センター長」「品質管理者」「技術管理者」「校正技術者」
「校正証明書発行責任者」の職位はすべて設けられたほうが良いと思います。
 ただし、校正機関の運営は少人数で行われるところが多いです。
 よって、一人の人が職位を兼務する場合が少なからずあります。例えば
 Aという人が、一人で品質管理者、技術管理者、校正技術者を兼務する場合も
あり得ます。
〇「校正センター長」は、皆様の校正機関の名称が校正センターでしたら
校正センター長になるでしょうし、校正室でしたら室長になると思います。
審査機関で審査を受けられる“校正機関”の名称は決められましたか?
〇「校正技術者」は“校正できる能力のある人”ということで、私が決めた呼称に
なります。貴社での呼び方があったらそちらに変更されてもかまいません。

別途、内部監査員も1名以上必要になるのでしょうか?

→審査機関への審査申請までに内部監査やマネジメントレビューは実施終了していなければ

      なりません。
よって内部監査員の資格者は、必要です。きっと内部監査員の人数でのお尋ねと思いますが、
1人の内部監査員でも内部監査は実施できますが、内部監査員が自部署の内部監査をすることは許されていませんので、そこには根拠づけが必要になってきます。
よって、できたら内部監査員は2名にされることをお勧めします。

(3)「品質方針」「品質目標」の用語が削除されているようです。

御社ドラフト版の「品質方針」は作成不要なのでしょうか?

→どんなISO規格においても、方針や目標を要求されないことはありません。
   よってこのISO17025においても品質方針や品質目標は必要です。規格を読み直して下さい。

(4)その他、2017版で変更(削除、追加)などございましたら、ご教授いただければ幸いです。

→特にありません。品質マニュアルの作成において、違うのではということ
ありましたらご遠慮なくご質問下さい。
ただコンサルの内容についてはお応えできませんのでご了承下さい。

弊社からの提案ですが、予算が許されるのでしたら、弊社の販売文書のほかの3つの文書 品質技術管理規定198,000円、記録様式66,000円、内部監査チェックリスト66,000円(全部で330,000円)を購入して頂ければと思います。
   参照 http://mjbcojp.com
   全4つの文書を購入して頂いた企業様には、1回だけ3時間(13時30分から16時30分)の無料のISO17025取得のための指導、相談会を実施しています。
この無料会は当然校正機関に所属される方は全員出席が条件です。交通費等(宮崎から羽田までの交通費、宿泊費7万円相当も頂きません)。
ISO17025取得に向けての方向性が見えてくると思います。

この弊社の無料サービスを受けられた企業様は多くいらっしゃいます。
例えば 小金井市 情報通信研究機構 https://www.nict.go.jp/  様
も移行審査のために全文書を購入され、訪問の指導をさせて頂きました。
 
貴社においてもご検討頂ければと思います。

令和2年6月28日