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glp

glp標準操作手順書の作成

GLP制度は、試験施設ごとに運営管理、試験設備、試験計画、内部監査体制、信頼性保証体制、試験結果等に関するGLP基準への適合性を確認し、試験成績の信頼性を確保するものです







第四章 試験施設等における操作

(標準操作手順書)
第十一条 運営管理者は,次に掲げる事項に関する実施方法及び手順を記載した標準操作手順書を作成しなければならない.
ア 第1項の「標準操作手順書」とは,通常は試験計画書に詳しく記載されていない試験,業務の実施方法等を文書化したものであること.

イ 標準操作手順書は運営管理者の責任において作成するものであること.

ウ 標準操作手順書を補足するものとして文献等を利用することができること.

一 被験物質及び対照物質の管理

エ 第1項第1号の「管理」には,各部門における受鼠 表示,保管,取扱い,媒体との混合,サンプリングの方法等を含むものであること.

二 施設設備又は機器の保守点検及び修理

オ 同項第2号の「機器の保守点検及び修理」には,機器の点検,清掃,保守,テスト,校正及び標準化の方法及び実施計画(スケジュール)並びに機器が故障あるいは機能不全を生じた際にとられる修理手続を明記すること.

三 動物飼育施設の整備

四 実験動物の飼育及び管理

五 実験動物の一般症状等の観察

六 試験の操作,測定,検査及び分析

七 ひん死の動物及び動物の死体の取扱い

八 動物の剖検及び死後解剖検査

九 標本の採取及び識別

十 病理組織学的検査

十一 生データの管理

カ 同項第11号の「生データの管理」には,記録類の維持管理,保存及び検索が含まれること.

十二 信頼性保証部門が行う業務

キ 同項第12号の「信頼性保証部門が行う業務」とは信頼性保証部門による調査の計画,実施,文書化,報告等の業務であること.
十三 試験従事者の健康管理

十四 その他必要な事項

ク 同項第14号の「その他必要な事項」には,次の内容が含まれるものであること.
① 試薬等の調製,保管,ラベル表示等に関する事項

② 報告書等の作成

③ コンピュータシステムのバリデーション,操作,保守,セキュリティ,変更管理及びバックアップ

④ 複数場所試験に関する事項

2 運営管理者は,前項各号に掲げる事項が実施されるそれぞれの区域に標準操作手順書を備え付けなければならない.

3 運営管理者は,標準操作手順書を変更する場合には,その日付を記載するとともに,変更前の標準操作手順書を試験施設に保存しなければならない.

4 試験に従事する者は,やむを得ない理由により標準操作手順書に従わなかった場合には,試験責任者の承認を受けなければならない.

5 試験に従事する者は,前項の標準操作手順書に従わなかったことを生データに記録しなければならない.

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