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文書番号:QM

 

 

品質マニュアル

第  1  版

発行日:2023年11月21日

発行元 : 品質管理者

〇〇〇〇株式会社

試験室

住所:東京都千代田区〇〇〇〇丁目〇番〇号

TEL 03-1234-5678

FAX 03-1234-5679

試験室長

品質管理者

2017年11月30日

2017年11月30日

 

管理番号 配布先 配当担当 配布日
 

 

 

(品質管理者の事前の許可なしに複写,社外持ち出しを禁止する)

 

 

 

 

 

目次

品 質 方 針… 2

改 訂 履 歴… 3

0.制定の目的… 6

1.適用範囲… 7

2.引用規格… 8

3.用語及び定義… 10

4.一般要求事項… 14

4.1 公平性… 14

4.2 機密保持… 15

5 組織構成に関する要求事項… 16

5.1 試験室は,独立した試験機関… 16

5.2 試験室長の任命… 18

5.3 適用範囲… 19

5.4 試験活動の要求事項… 20

5.5 組織, 職務及び責任及び権限… 21

責任分担マトリックス表… 24

5.6 品質管理者の任命… 26

5.7 コミュニケーション… 27

6 資源に関する要求事項… 28

6.1一般… 28

6.2 要員… 29

6.3 施設及び環境条件… 32

6.4 設備… 34

6.5 計量計測トレーサビリティ… 36

6.6 外部から提供される製品及びサービス… 38

7 プロセスに関する要求事項… 39

7.1依頼,見積仕様書及び契約の内容の確認… 39

7.2 方法の選定,検証及び妥当性確認… 40

7.3 サンプリング… 41

7.4 試験品目の取扱い… 42

7.5 技術的記録… 43

7.6 測定の不確かきの評価… 44

7.7 結果の妥当性の確保… 45

7.8 結果の報告… 46

7.9 苦情… 48

7.10 不適合の業務… 49

7.11データの管理及び情報マネジメント… 50

8 マネジメントシステムに関する要求事項… 51

8.1 品質マネジメントシステム… 51

8.2 マネジメントシステムの文書化… 53

8.3 マネジメントシステム文書の管理… 55

ISO17025 要求事項と文書の対応表… 57

リスク及び機会への取組み計画… 62

リスク及び機会への取組み計画… 62

8.4 記録の管理… 63

品質文書及び記録一覧表… 64

8.5リスク及び機会に取り組むための処置… 69

8.6 改善… 70

8.7 是正処置… 71

8.8 内部監査… 72

8.9 マネジメントレビュー… 73

品質マネジメントシステム体系図… 74

 

0.制定の目的

この品質マニュアルは〇〇〇〇株式会社 試験室(以下試験室という)で試験所として行う業務が工業標準化法の規定に基づき①JNLA登録の一般要求事項(JIS Q 17025:2018/ISO/IEC17025:2017(以下ISO17025 という)を採用)② IAJapan 技能試験に関する方針③ IAJapan 測定のトレーサビリティに関する方針の基準の要求事項を満たし(試験業務に係わる適正な技術的能力の保持・試験作業に用いる参照標準等のトレーサビリティの整備を満足)試験室の試験技術者に試験室のマネジメントの考えが理解され,試験業務を効果的に行うためのマネジメントシステムの構築と運用及びその継続的改善を行うこと及び試験室の信頼性を高めるため,また試験室の登録のために要求事項に従って運営されていることを示すことを目的として制定する。

【品質マニュアルの見直し・改訂・管理の方法】

(1)品質マニュアルは品質管理者が作成し試験室長が承認する。

(2)配付管理は「品質・技術管理規定第15章文書管理(8.3)」に従い品質管理者が実施する。

(3)本品質マニュアルの原本は品質管理者が保管する。

(4)本品質マニュアルの無断コピーは厳禁とする。

(5)利害関係者からの要請により社外に開示する場合は,品質管理者の承認を得て行う。この場合は非管理文書(「非管理文書」の印を押す)として扱う。

(6)品質マニュアルを改訂(変更を含む)する場合は,品質管理者が改訂案を作成し,試験室長が承認する。

(7)品質マニュアルの発行・改訂に関する実務は品質管理者が担当する。

【品質マニュアルの見直し・改訂・管理の方法】

(1)品質マニュアルは,品質管理者が作成し試験室長が承認する。

(2)配付管理は「品質・技術管理規定 第15章 文書管理(8.3)」に従い品質管理者が実施する。

(3)本品質マニュアルの原本は品質管理者が保管する。

(4)本品質マニュアルの無断コピーは厳禁とする。

(5)利害関係者からの要請により社外に開示する場合は,品質管理者の承認を得て行う。

この場合は管理外文書(“非管理コピー”の印を押す)として扱う。

(6)品質マニュアルを改訂(変更を含む)する場合は,品質管理者が改訂案を作成し,試験室長が承認する。

(7)品質マニュアルの発行・改訂に関する実務は品質管理者が担当する。

4.一般要求事項

4.1 公平性

(1)試験室長は,試験活動の能力,公平性,判断又は業務上の誠実性に対する信頼を損なう恐れのある如何なる活動に関与することを避けさせる。よって,試験室が関与することを避けるために,下記の①~③を規定する。

①定められた手順で,能力を備えた試験技術者が試験を実施する。

②試験室は,常に中立の立場に立ち,試験結果のみを報告する。

③試験室は,顧客との利害関係に一切関わらないものとする。

(2)技術管理者・品質管理者・試験証明書発行責任者等の責任者及びその他の試験技術者は営業上・

財務上又は内部的及び顧客などの外部的な圧力を受けないことを確実にするために,下記の通り取り決めを

する。

試験室は, 〇〇〇〇株式会社の一つの独立した組織の一部分であり,財務のような利害の衝突がある〇〇部会,○○委員会は,このマニュアルに定める要求事項に対する試験室の適合性に悪影響を及ぼさない「試験室組織図」になっている。

また,試験室は,公正であること並びに試験従事者が顧客などにより技術的判断に影響を受けたり,不当な商業的・財務的又はその他の圧力を受けない「試験室組織図」になっている。

万一,試験技術者が圧力を受けた場合は,試験室長がこれを排除する。

また試験技術者は試験活動に関する判断の独立性及び誠実性に対する信用を傷付ける恐れのある業務には従事しない。

(3)試験室は,公平性に対するリスクを「試験室会議」等で継続的にレビューし「リスク及び機会検討結果表」を更新する。試験活動若しくは他との関係,又はその試験室従事者の他との関係をもつことから準じるリスクもこれに含める。

(4)公平性に対するリスクが特定された場合,試験室は,そのリスクをどのように排除又は最小化するかを「試験室会議」等で決定し,「リスク及び機会への取組み計画」に計画する。

関連する文書 「リスク及び機会への取組み計画」

5 組織構成に関する要求事項

5.1 試験室は,独立した試験機関

試験室は,〇〇〇〇株式会社の一つの組織の独立した試験機関です。

試験室は,〇〇〇〇株式会社の組織の一部であるが下記の

(会社組織図)のように〇〇部会,〇〇委員会からなり, 試験室は〇〇委員会に属して

いるが,他事業部門から独立している。

潜在的な衝突等は存在しない。

試験室従事者は, 〇〇委員会の業務を兼務しているが,試験員として独立している。

2018年現在の試験室の略歴は,次の通りです。

設立:昭和30年6月  法人形態:一般法人  資本金:480,000,000円

主要株主:都城 太郎

試験を行う組織の名称は,〇〇〇〇株式会社 試験室と呼びます。

試験室:従事者数:〇人

(会社組織図)貴社で記入して下さい

 

③登録した認定範囲の試験方法に精通し,試験証明書の内容についての問い合わせに回答する責任を有する。

5)試験技術者

①登録した認定範囲の試験に精通し,試験室マネジメントシステムに基づく試験作業手順通りの

試験を実施し,データの処理管理及び試験結果の評価を行い,結果を技術管理者に報告する。

②試験室の施設,環境,設備の管理,清掃,その他試験に関わる業務を行う

③試験証明書と依頼内容についてとの確認

④試験証明書の作成。

⑤資格認定されていない試験技術者は,技術管理者の指導,監督の下で上記業務の一部を行うことができる。

(3)試験に当たる従事者(訓練中の者を含む)に対し,個々の試験の方法及び手順,目的並びに試験結果の評価に精通した技術管理者によって適切な監督を行う。

(4)試験室の運営の要求品質を確実に実現するために必要な技術的運営及び経営資源の供給に総合的な責任を持つ者を技術管理者とする。

(5)試験室長は,品質管理者,技術管理者,試験証明書発行責任者を任命(職務任命書)する。

その職務に当たっては,「5.5(2)」(試験室長,技術管理者,品質管理者,試験証明書発行責任者,試験技術者の職務及び責任及び権限)に定める。

(6)代理人の指名

技術管理者・品質管理者・試験証明書発行責任者の代理人について下記に定める。

代理人
役 職 氏 名 役 職 氏 名
品質管理者
技術管理者
試験証明書発行責任者

各試験従事者の職務,代理人等の指名及び,承認は試験室長が出席する「試験室会議」において行い,

職務任命書を発行する。

(7)試験室の従事者が,自らの活動のもつ意味と重要性を認識し,マネジメントシステムの目標の達成に向けて自らどのように貢献できるかを認識することを確実にする。

(8)試験活動の一貫した適用及び結果の妥当性を確実にするために必要な程度まで手順を

「マネジメントシステム文書」として整備する。

6.2 要員

次の事項を行うために教育・訓練の手順を「品質・技術管理規定 第2章 力量,教育・訓練及び認識(6.2)」に定める。

  • 技術管理者は,継続して適切な試験が実施できるよう,また最新の技術に対応できるようにすべての試験技術者に対して定期的かつ計画的に教育,訓練を行う。

(2)教育・訓練中の試験補助員を使用するときは技術管理者が適切な監督を行う。

(3)品質管理者は下記項目を盛り込んだ「教育訓練年間計画表」を作成する 。

①試験従事者の教育,訓練及び技量に関する目標の設定。

②教育,訓練のニ一ズの特定。

③試験業務に対して適切な教育・訓練プログラムの作成。

(4)顧客へ提供する試験結果の正確さ,若しくは有効性に重大な影響がある試験作業に従事する試験技術者に必要な力量を「職務規定」で明確にし,教育・訓練のニーズを「教育訓練年間計画表」で明確にする。

(5)実施した教育訓練の処置の有効性の評価を「教育訓練実施報告書」に記録する。

その評価の結果によっては再教育・教育方法の変更などで対処する。

(試験技術者の力量の確保)

  • 試験技術者の技量を確保するために「教育訓練年間計画表」に基づく教育訓練と資格認定を行う。

(2)試験室の資格認定の権限は試験室長又は品質管理者,技術管理者にある。

(3)試験に関連する業務内容,及び試験を実施する者の有すべき資格要件,及び力量を「有資格者一覧表」に示す。

(4)試験作業において,試験補助員を使用する場合においては試験技術者の監督の下に行う。

(教育訓練)

(1)品質管理者は教育訓練及び力量に関する目標(レベル)を「教育訓練年間計画表」で設定する。

(2)教育訓練は

①資格認定教育

②マネジメントシステム教育

③試験専門教育

④内部監査員教育

⑤その他

(3)教育訓練の総合責任者は品質管理者とし,資格認定教育に関するマネジメントシステム教育訓練の実施責任者は品質管理者,試験技術に関する実施責任者は技術管理者とする。

(4)教育担当者は,「教育訓練年間計画表」に規定された教育内容を教育訓練対象者毎に実施する。

(5)教育訓練は,社内及び外部機関を活用して行う。

(6)教育訓練実施の記録は「教育訓練実施報告書」にする。

(7)教育訓練の計画は,試験室の現在の業務及び予期される業務に対して適切なものにする。

(8)技術管理者は,試験従事者に対する下記の記録を「教育訓練個人記録」に記録する。

①該当する権限付与

②力量

7.2 方法の選定,検証及び妥当性確認

(1)試験方法及びその選定

①試験室での試験は国際・国家規格及び「試験実施手順書」に基づいて実施する。

「試験実施手順書」は「8.3 文書管理」に基づいて技術管理者が常に最新の状態に維持する。

②国際・国家規格の改正で「試験実施手順書」の変更または新規の作成が必要となった場合には,技術管理者の責任の下に「試験実施手順書」の改訂又は新規の作成を行う。なおそれらの作成前に試験を行う場合には技術管理者の許可を得る。

③「試験実施手順書」及び国際・国家規格からの逸脱は技術管理者が不適合とする。

④試験方法の選定に当たっては国家規格又は国際規格の最新版を基本とする。

(2)試験方法の妥当性確認

顧客が当試験室の試験方法以外の方法を指定する場合,試験の業務は行わない。

試験方法の妥当性確認は不要。

(3)測定の不確かさの推定

①試験の不確かさの推定は,技術管理者が「不確かさの推定手順書」(FT-01)に従い行う。

②不確かさの推定に際しては全ての要因を特定する。

③不確かさは試験に要求される精度を考慮して推定する。

関連する文書

「試験手順書(KT-1)」「不確かさの推定手順書」(FT-01)

8 マネジメントシステムに関する要求事項

8.1 品質マネジメントシステム

(1)試験室は,JIS Q 17025:2018試験所及び試験機関の能力に関する一般要求事項に

より,試験活動においてマネジメントシステムを確立・文書化・実施・維持し,継続的に改善する。

(2)JIS Q 17025:2018要求事項をどのように満たすかをこの品質マニュアルに示す。

(3)マネジメントシステム文書は試験技術者に周知され理解され,いつでも利用できる状態におかれ,かつ実施する。

(4)この品質マニュアルに次の事項を含む。

①「品質方針」(試験室の高水準の品質を実現・維持・継続的に改善するという試験室長のコミットメントを明確にする)

②品質に影響する作業を管理・実施・検証又はレビューする。試験技術者の責任と権限及び相互関係を「会社組織図」「試験室組織図」「品質マネジメントシステム体系図」「責任分担マトリックス表」で明確にする。

③マネジメントシステム・手順「品質マネジメントシステム体系図」で明確にする。

④マニュアルの見直し・改訂・管理の方法

⑤ISO17025規格への適合性を守り,マネジメントシステムの有効性を継続的に改善するという当試験室の試験室のコミットメントを「品質方針」によって明確にする。

(5)マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの当試験室への適用範囲は,

本品質マニュアル「1. 適用範囲」及び「品質マネジメントシステム体系図」で明確にする。

(3)これらのプロセスの順序及び相互作用についても,「品質マネジメントシステム体系図」で明確にする。

(4)これらのプロセスの運営及び管理が効果的であることを確実にするために必要な判断基準及び方法については,本品質マニュアル及び「品質・技術管理規定」及び「試験手順書」「不確かさの推定手順書」に明記する。

(5)これらのプロセスの運営及び監視の支援をするために必要な資源及び情報については,本品質マニュアル「品質・技術管理規定」「試験手順書」「不確かさの推定手順書」で利用できることを確実にする。

(6)これらのプロセスの運用を監視し適用可能な場合には測定・分析について,「品質マニュアル」「品質・技術管理規定」「試験手順書」「不確かさの推定手順書」で明確にし,確実に実施する。

(7)これらのプロセスの実施については,計画通りの結果が得られるようにかつ,継続的改善が達成されるための必要な処置をとる。また試験室はこのISO17025の要求事項に従ってこれらのプロセスを運営管理する。

(8)試験室及びその状況の理解

試験室は,試験室の目的及び戦略的な方向性に関連し,かつ,その品質マネジメントシステムの

品質文書及び記録一覧表

貴社で採用されている記録に書き直して下さい。

規格番号 No 品質文書及び

記録一覧表

ファイル

番号

管理番号 保管部署 保管年数 文書と記録の区分
リスク及び機会の取組み計画 品質管理者 4年 文書
会議議事録 品質管理者 4年 記録
コミュニケーション記録 品質管理者 4年 記録
教育訓練年間計画表 技術管理者 4年 文書
教育訓練実施報告書 技術管理者 4年 記録
教育訓練個人記録 技術管理者 4年 記録
有資格者一覧表 品質管理者 4年 文書
入退出管理記録 技術管理者 4年 記録
試験室点検シート 技術管理者 4年 記録
10 パスワード管理台帳 品質管理者 4年 文書
11 機器・設備及び薬品台帳:常用参照標準(JNLA認定試験) 技術管理者 4年 文書
12 機器・設備及び薬品台帳:管理用機器(JNLA認定試験) 技術管理者 4年 文書
13 機器・設備及び薬品台帳:試験用機器(JNLA認定試験) 技術管理者 4年 記録
14 機器・設備及び薬品台帳:試験用支援機器 技術管理者 廃棄後4年 記録

 

8.8 内部監査

品質管理者は.マネジメントシステムが次の状況にあるか否かに関する情報を提供するために,毎年1月の年1回,内部監査を実施する。 詳しくは,品質・技術管理規定 第20章 内部監査(8.8)」に定める。

(1)試験室の運営が継続して品質マネジメントシステムの要求事項に適合することを実証するためにその試験活動の内部監査を実施する。

(2)内部監査において,品質マネジメントシステムが ISO/IEC 17025他の対象となる基準文書(適合性)の要求事項を満足するかどうかチェックする。

(3)内部監査において,品質マニュアル及び関連する文書に述べられている要求事項が試験業務のすべての水準で適用されているかどうかがチェックする。

(4)内部監査で発見された不適合は,品質マネジメントシステムの改善にとって価値ある情報を与えるものであり,したがってマネジメントレビューに対するインプットとして用いる。

(5)監査員の選定及び監査の実施においては,監査プロセスの客観性及び公平性を確保する。

(6)監査員は自ら行っている業務は監査しない。

(7)監査の計画及び実施,結果の作成及び結果の報告に関する責任及び要求事項を「品質・技術管理規定 第20章 内部監査(8.8)」に定める。

(8)監査及び監査の記録の「内部監査実施計画書」「内部監査チェックリスト」「内部監査報

告書」「是正処置報告書」「有資格者一覧表」は保存する。

(9)監査を受けた部署の責任者は,検出された不適合及びその原因を排除するために遅滞無

く必要な修正(処置)及び是正処置すべてを取ることを確実にする。

フォローアップには実施された処置の結果の作成,結果の報告を含める。

(10)内部監査員の資格認定については,「品質・技術管理規定第20章 内部監査(8.8)」の内部監査の資格認定による。

関連する文書 「品質・技術管理規定 第20章 内部監査(8.8)」

「内部監査実施計画書」,「内部監査チェックリスト」,「内部監査報告書」, 「是正処置

報告書」,「資格者一覧表」