ISO13485記録様式
ISO13485記録様式
(ISO1348503)
マニュアルにあるところの、“文書”について、できるだけマニュアルに落とし込み、社員のマネジメントシステムの理解と規制に、このマニュアルを教材として使って、大まかなシステムについては理解できるように作成します内部監査、審査機関の審査時にも、審査員が聞こうとする質問についても、あらかじめじマニュアルに網羅されていることが多いので、審査員もびっくりです。