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ISO13485:2016 品質マニュアルの販売を開始しました

ISO13485:2016 医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項

の品質マニュアルの販売を開始しました。

サンプルの必要な方は、お問合せフォームよりご請求下さい。

品質マニュアルISO13485:2016年をお探しですか?

ISO13485が2016年3月1日に改訂なりました。弊社においては、このISO13485の2016年版の

改訂に伴い,品質マニュアルの2016年版を発行することにしました。いままでもそうですがISO13485の書籍や

品質マニュアルの本はなかなか見つかりません。それは大規模なBookセンターに行っても見つけることはできません。

弊社で作り上げた品質マニュアルの全ページ数は55ページになりました。

品質マニュアルを作り始めたのが,5月始めからでしたので,1ケ月半かかったことになります。

皆さんは、品質マニュアルを完成させるのにどのくらいの期間がかかりますか?

わたしは,1ケ月半で完成させましたが、その作成中は大変苦労しました。

このホームページをみて頂いている皆様の中で、ISO13485:2016品質マニュアルの作成で苦労したくないという方も

中にはいらっしゃるのではないでしょうか?

早くISO13485を取得したい,早くISO13485の2016年版への移行の準備をするために、品質マニュアルを作り上げ、

早く、組織のみんなに公開したいと思われている品質管理責任者,品質保証部の担当の方、弊社の品質マニュアルを活用下さい。

ISO13485:2016年度版品質マニュアルのサンプル,見本を配布中です。お問合せメールより””ISO13485品質マニュアルの見本をお送り下さい”とご請求下さい。

下記に品質マニュアルの目次を掲載します。よろしくお願いします。

購入は、こちらのページよりお申込み下さい。

 

目次
品質方針 2
マニュアル配布表 3
改訂履歴 4
0 目的 8
1 適用範囲 9
2 引用規格 10
3 用語及び定義 11
4 品質マネジメントシステム 13
4.1 一般要求事項 13
4.1.1 13
4.1.2 当社は次の事項を実施する。 13
4.1.3 13
4.1.4 13
4.1.5 13
4.1.6 14
4.2 文書化に関する要求事項 14
4.2.1 一般 14
4.4.2 品質マニュアル 14
4.2.3 医療機器ファイル 15
4.2.4文書管理 15
4.2.5 記録の管理 16
5 経営者の責任 26
5.1 経営者のコミットメント 26
5.2 顧客重視 26
5.3品質方針 26
5.4 計 画 27
5.4.1 品質目標 27
5.4.2 品質マネジメントシステムの計画 27
5.5責任,権限およびコミュニケーション 27
5.5.1 責任及び権限 27
5.5.2管理責任者 27
5.5.3 内部コミュニケーション 27
5.6 マネジメントレビュ- 37
5.6.1 一 般 37
5.6.2 マネジメントレビュ-ヘのインプット 37
5.6.3 マネジメントレビュ-からのアウトプット 37
6 資源の運用管理 38
6.1 資源の提供 38
6.2 人的資源 38
6.3インフラストラクチャー 38
6.4 作業環境及び汚染管理 39
6.4.1作業環境 39
6.4.2汚染管理 39
7 製品実現 40
7.1 製品実現の計画 40
7.2 顧客関連のプロセス 40
7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化 40
7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー 41
7.2.3 コミュニケーション 41
7.3 設計・開発 42
7.3.1 一般 42
7.3.2 設計・開発の計画 42
7.3.3 設計・開発へのインプット 42
7.3.4 設計・開発からのアウトプット 42
7.3.5 設計・開発のレビュー 43
7.3.6 設計・開発の検証 43
7.3.7 設計・開発のバリデーション 43
7.3.8 設計・開発の移管 44
7.3.9 設計・開発の変更管理 44
7.3.10 設計・開発ファイル 44
7.4 購買 44
7.4.1 購買プロセス 44
7.4.2 購買情報 45
7.4.3 購買製品の検証 45
7.5 製造及びサービス提供 46
7.5.1 製造及びサービス提供の管理 46
7.5.2 製品の清浄性 46
7.5.3 据付け活動 46
7.5.4 付帯サービス活動 46
7.5.5 滅菌医療機器に対する特別要求事項 47
7.5.6 製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション 47
7.5.7滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対する特別要求事項 47
7.5.8 識別 48
7.5.9 トレーサビリティ 48
7.5.10 顧客の所有物 48
7.5.11製品の保存 48
7.6  監視機器及び測定機器の管理 49
8 測定,分析及び改善 50
8.1 一般 50
8.2 監視及び測定 50
8.2.1フィードバック 50
8.2.2 苦情処理 50
8.2.4 内部監査 51
8.2.5 プロセスの監視及び測定 51
8.2.6 製品の監視及び測定 51
8.3 不適合製品の管理 52
8.3.1一般 52
8.3.2 引渡し前に発見された不適合製品における処置 52
8.3.3 引渡し後に発見された不適合製品における処置 52
8.3.4 手直し 52
8.4 データの分析 53
8.5 改善 53
8.5.1 一般 53
8.5.2 是正処置 53
8.5.3 予防処置 54

7月末には,ISO13485に関する”品質管理手順書:2015”を販売します。

品質管理手順書の内容は、

第1章文書管理
第2章記録の管理
第3章品質方針
第4章品質目標及び達成計画
第5章コミュニケーション
第6章マネジメントレビュー
第7章教育・訓練,力量及び認識
第8章インフラストラクチャ
第9章作業環境及び汚染管理
第10章リスクマネジメント
第11章依頼、見積仕様書及び契約内容の確認
第12章設計・開発
第13章バリデーション
第14章購買
第15章外部委託管理
第16受入検査
第17章製造管理
第18章製品の洗浄性及び汚染の管理
第19章 据付け及び据付の検証
第20章 修理・保守
第21章 識別及びトレサビリティ
第22章 顧客の所有物の管理
第23章 製品の保存
第24章監視及び測定機器の管理
第25章顧客満足
第26章苦情処理
第27章内部監査
第28章 プロセスの監視及び測定
第29章製品検査
第30章不適合製品の管理
第31章 手直し
第32章データの分析
第33章統計的手法
第34章不適合,是正処置及び予防処置

になっています。

ゴールデンウィークが終わり,まだ2日目というのにマニュアルの購入,ありがとうございます 

ゴールデンウィークが終わり,まだ2日目というのに,ISO9001品質マニュアル,ISO9001内部監査チェックリスト,

品質環境統合品質マニュアル2件 のご注文を頂きました。ありがとうございます。

ゴールデンウィークが終わり,次の国民的お休みは、お盆でしょうか?お盆まで3ケ月,すぐにきそうです。

ただその間に、梅雨,真夏がやってきますが。

これから先,ISO9001,ISO14001,IATF16949,ISO9100,ISO13485の移行審査で

忙しいのではないでしょうか?

ぜひ,弊社販売のマニュアルを活用され、いくらかでも楽をされることを希望します・