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qms

品質管理監督システム基準書(品質マニュアル)

定期適合性調査申請に当たって提出すべき資料
施行規則第 114 条の 28 第 2 項(第 114 条の 81 及び第 264 条第 2 項において準用す
る場合を含む。)で規定されている「適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理
に関する資料」及び「適合性調査に係る製造販売業者及び全ての製造所に関する製造
管理及び品質管理に関する資料」について、定期適合性調査申請時に総合機構が求め
る資料は具体的には以下のとおりです。

(略)

2.QMS に関する資料
(1) 調査対象者の組織図(記載例5)(資料番号2-2-1)
製造販売業者等及び全ての登録製造所の製造業者について、QMS 省令に規定さ
れる各責任者(管理監督者、管理責任者、総括製造販売責任者、国内品質業務運
営責任者、市場への出荷判定の委託を受けた者を含む。)の氏名及び職名並びに関
係する各部門が記載された組織図を提出してください。また、製造販売業者につ
いては、安全管理統括部門又は安全管理に関する部門との関係が分かるように記
載してください。
(2) 品質管理監督システム基準書(品質マニュアル)(資料番号2-2-2)
製造販売業者等及び全ての登録製造所の製造業者について、品質マニュアルの
原本の写し(日本語又は英語)を提出してください。
(3)文書体系に関する資料(記載例6)(資料番号2-2-3)
製造販売業者等及び全ての登録製造所の製造業者について、QMS 省令で要求さ
れる品質管理監督システムに係る文書の一覧(文書の表題、文書番号、保管期間
を含む。)を提出してください。なお、品質マニュアルに充足する資料があれば省
略することが可能です。また、保管期間については、別途保管期間に係る手順書
等の写しを提出することでも構いません。

(略)

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