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ISO13485品質マニュアル

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ISO13485

この規格は,医療機器の設計,製造,据付け及び付帯サービス並びに関連するサービスの設計,開発及び提供に対して,

組織が使うことができる品質マネジメントシステムの要求事項を規定する。

また,この規格は,顧客要求事項及び規制要求事項を満たす組織の能力を,組織自身が内部で評価するためにも,

審査登録機関を含む外部機関が評価するためにも使用することができる。

この規格が規定する品質マネジメントシステムの要求事項は,製品に対する技術的要求事項を補完するものであることを

強調しておく。

品質マネジメントシステムを採用することは,組織による戦略上の決定とすべきである。

組織における品質マネジメントシステムの設計及び実現は,変化するニーズ,固有の目標,提供する製品,用いられている

プロセス,組織の規模及び構造によって影響を受ける。品質マネジメントシステムの構造の均一化又は文書の画一化が,

この規格の意図ではない。

医療機器は多種多様であり,この規格の特別要求事項の一部は,医療機器の指定グループだけに適用する。

これらのグループは,3.で定義している。

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